Уполномоченный орган для осуществления административной процедуры
Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория Брестского РУП «Фармация»
Является структурным подразделением Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»
Руководители Брестской областной контрольно-аналитической лаборатории Брестского РУП «Фармация»
Заведующий Брестской областной контрольно-аналитической лабораторией:
Телешина Ирина Александровна
Заместитель заведующего Брестской областной контрольно-аналитической лабораторией:
Тарасова Татьяна Ивановна
Режим работы Брестской областной контрольно-аналитической лаборатории Брестского РУП «Фармация»
8.30-17.00, перерыв: 13.00-13.30
Выходной: суббота, воскресенье
Время приема заинтересованных лиц
8.30-17.00, перерыв: 13.00-13.30
Выходной: суббота, воскресенье
Наименование административных процедур, осуществляемых уполномоченным органом, и сроки их осуществления
Наименование административных процедур, осуществляемых уполномоченным органом, (на основании Единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении хозяйствования, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24.09.2021 № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»)и сроки их осуществления (Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.05.2022 № 42 «Об утверждении регламентов административных процедур в области здравоохранения»):
- Пункт 9.11.1. Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию на соответствие всем или отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, Государственной фармакопее Республики Беларусь, регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии, сводному протоколу на серию, оформленному в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, – для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов сывороток). Срок исполнения - 1 месяц.
- Пункт 9.11.2. Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного препарата до поступления в реализацию на соответствие показателю «Описание» нормативного документа по качеству и регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии. Срок исполнения - 7 дней.
Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в Брестскую областную контрольно-аналитическую лабораторию для осуществления административных процедур 9.11.1. и 9.11.2.
1. Заявление
2. Документ, подтверждающий внесение платы (за исключением случая внесения платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства)
3. Документ производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства, сводного протокола на серию (партию), оформленного в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, – для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, сывороток)
4. Оригинал или копия договора (контракта) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство, или оригинал или копия договора (контракта) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства
5. Оригинал или копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательные лаборатории, – для испытаний лекарственных средств) спецификация к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны наименование лекарственного средства, страна производителя, название производителя лекарственного средства, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства.
Примечание: При подаче заявления Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория вправе потребовать от заинтересованного лица документы, предусмотренные в абзацах втором–седьмом части первой пункта 2 статьи 15 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур»
Вид платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры
Плата за услуги определяется на основании прейскуранта тарифов на услуги по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утверждаемого Брестским РУП «Фармация».
Прейскурант pdf 3.94 Mb
Должности работников, осуществляющих прием заинтересованных лиц
Заведующий Брестской областной контрольно-аналитической лаборатории
Телешина Ирина Александровна
Номер служебного телефона: 8(0162)34-06-85
Место нахождения: ул.Янки Купалы, 104, 224032, г. Брест, кабинет № 18;
Заместитель заведующего Брестской областной контрольно-аналитической лаборатории
Тарасова Татьяна Ивановна
Номер служебного телефона: 8(0162)34-06-85
Место нахождения: ул.Янки Купалы, дом 104, 224032, г. Брест, кабинет № 18
Брестское торгово-производственное республиканское унитарное предприятие «Фармация»
Место нахождения: ул. Янки Купалы, дом 104, 224032, г.Брест
Режим работы:
8.30-17.00, перерыв: 13.00-13.30
Выходной: суббота, воскресенье
Образцы заявлений на осуществление административных процедур
Наименование государственного органа, рассматривающего административную жалобу
Министерство здравоохранения Республики Беларусь, 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 39. Факс: +375 17 222 4627. Форма подачи (отзыва) административной жалобы: письменная
Выбор правила принятия решения при выдаче заключений о соответствии лекарственных препаратов требованиям нормативно-правовых актов по контролю качества лекарственных средств
Правило принятия решения, применяемое в Брестской областной контрольно-аналитической лаборатории Брестского РУП «Фармация» при выдаче заключений о соответствии лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов по контролю качества лекарственных средств
