Административные процедуры

Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория Брестского РУП «Фармация»
Является структурным подразделением Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»

Заведующий Брестской областной контрольно-аналитической лабораторией:
Телешина Ирина Александровна
Заместитель заведующего Брестской областной контрольно-аналитической лабораторией:
Тарасова Татьяна Ивановна

8.30-17.00, перерыв: 13.00-13.30
Выходной: суббота, воскресенье

8.30-17.00, перерыв: 13.00-13.30
Выходной: суббота, воскресенье

Наименование административных процедур, осуществляемых уполномоченным органом, (на основании Единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении хозяйствования, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24.09.2021 № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»)и сроки их осуществления (Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.05.2022 № 42 «Об утверждении регламентов административных процедур в области здравоохранения»):

• Пункт 9.11.1. Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию на соответствие всем или отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, Государственной фармакопее Республики Беларусь, регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии, сводному протоколу на серию, оформленному в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, – для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов сывороток). Срок исполнения - 1 месяц.
• Пункт 9.11.2. Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного препарата до поступления в реализацию на соответствие показателю «Описание» нормативного документа по качеству и регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии. Срок исполнения - 7 дней.
  

В течение срока годности лекарственного средства

1. Заявление
2. Документ, подтверждающий внесение платы (за исключением случая внесения платы посредством использования автоматизированной информационной системы единого расчетного и информационного пространства)
3. Документ производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства, сводного протокола на серию (партию), оформленного в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, – для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, сывороток)
4. Оригинал или копия договора (контракта) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство, или оригинал или копия договора (контракта) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства
5. Оригинал или копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательные лаборатории, – для испытаний лекарственных средств) спецификация к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны наименование лекарственного средства, страна производителя, название производителя лекарственного средства, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства.

Примечание: При подаче заявления Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория вправе потребовать от заинтересованного лица документы, предусмотренные в абзацах втором–седьмом части первой пункта 2 статьи 15 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур»